環氧乙烷色譜儀在醫療器械行業的應用首次公布
2020-02-29 10:34:22來源：admin
環氧乙烷色譜儀在醫療器械行業的應用首次公布
環氧乙烷色譜儀是色譜儀器的一種，用途廣泛大受客戶青睞，采購廠家均在網上尋找生產廠家，紛紛采購色譜儀器。山東譜析科學儀器有限公司是研發生產的氣相色譜儀的廠家，GC-17系列氣相色譜儀是譜析色譜分析實驗室資深專家匯集當今專業的色譜技術、國際/國家相關標準以及應用成果研制開發的一款經典儀器，適用于包裝及相關企業、檢測機構進行溶劑殘留、氣味分析、溶劑純度分析。
環氧乙烷色譜儀是色譜儀器的一種，用途廣泛大受客戶青睞，采購廠家均在網上尋找生產廠家，紛紛采購色譜儀器。山東譜析科學儀器有限公司是研發生產的氣相色譜儀的廠家，GC-17系列氣相色譜儀是譜析色譜分析實驗室資深專家匯集當今專業的色譜技術、國際/國家相關標準以及應用成果研制開發的一款經典儀器，適用于包裝及相關企業、檢測機構進行溶劑殘留、氣味分析、溶劑純度分析。
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。部分產品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫用外科口罩
醫用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫用輸液器 醫用輸血器
環氧乙烷色譜儀檢測依據：
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
氣相色譜分析方法介紹：
1.試驗設備：GC-17 氣相色譜儀（山東譜析）配套產品: PX-6890自動頂空進樣器、PX系列高純氣體發生器、
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據公式，計算出
環氧乙烷殘留量。
環氧乙烷色譜儀檢測EO殘留量意義：
環氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。
環氧乙烷殘留量檢測環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
