防護服、口罩中環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀 守護醫療隊伍的安全
2020-02-14 10:21:45來源：admin
新冠狀病毒肺炎疫情“戰役”，一場沒有硝煙的疫情阻擊戰，此時的防護服、口罩等一次性醫療用品成為了我們抗擊疫情的第一道防線，山東譜析生產的環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀守護醫療隊伍的安全，抗擊疫情譜析儀器時刻準備
環氧乙烷殘留方案簡介
環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。如一次性醫用防護服、口罩應符合我國GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）并要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），要求符合微生物指標。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此，經過環氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風或強制通風（解析室）環氧乙烷解析（一般7——15天），氣相色譜儀檢測環氧乙烷殘留量并依據相關產品標準判斷是否產品放行。
環氧乙烷殘留執行標準
GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》
YY0469-2011《醫用外科口罩》
GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
環氧乙烷殘留測定方法
1.方法原理
在密閉體系中（頂空瓶），當氣—液兩相達到平衡之后，使用氣密性注射針抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進樣口，用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性，根據試樣與標準樣品峰面積比較定量。
2.主要儀器設備
a.氣相色譜儀：GC-17氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動頂空進樣器：AHS-6890A型
3.試劑
a. EO：標準品濃度10mg/ml
b. 標準工作液濃度：10mg/ml
根據國家標準，取不同體積的標準工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點的標準工作液，詳情見標準GB/T 16886.7-2015。準確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進樣分析，以EO含量為橫坐標，以EO峰面積為縱坐標，繪制標準曲線。
4.操作步驟
a.氣相色譜儀參考條件
毛細管柱：PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱
柱溫：120℃
汽化室溫度：150℃；檢測室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min
頂空條件：氣密性進樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時間：30min，進樣量：1mL。
b.標準液制備：
取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
c.樣品制備：
取1g樣品，精確稱重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進樣進行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進行計算。
d. 測定：
采用頂空-氣相色譜法測定醫療器械中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，FID檢測，樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離，環氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析，根據先前得出的標準響應曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
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