頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留 確保醫(yī)療器械安全
2020-03-22 09:54:20來源：admin
環(huán)氧乙烷以前被用來制造殺菌劑，被廣泛地應(yīng)用于洗滌、制藥、印染等行業(yè)，它還是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物，容易使中毒者產(chǎn)生頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、呼吸困難、神志不清昏迷等行為，還可見心肌損害和肝功能異常，搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。
我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，有對身體健康沒有直接影響的輔助器械，也有直接影響生命安全的植入性器械，因此醫(yī)療器械需要確保安全可靠。但近日，國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，對多款產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示，在151批醫(yī)療器械中，有25批輔助型產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器因環(huán)氧乙烷殘留量而不符合標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局已按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求企業(yè)召回不合格產(chǎn)品。
而確保醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)行之有效的方法是善用科學(xué)儀器。科學(xué)儀器能檢測出醫(yī)療器械是否含有有害元素以及準(zhǔn)確判定相關(guān)元素是否超標(biāo)，準(zhǔn)確有效地將不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品打上不合格的烙印并篩除出市場。氣相色譜儀分析方法是較為常用的用于檢測環(huán)氧乙烷（EO）殘留的方法，而頂空法進(jìn)樣能提高檢測的靈敏度和重復(fù)性，因此頂空-氣相色譜儀分析法在檢測環(huán)氧乙烷等物質(zhì)的殘留方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。樣品在頂空器內(nèi)先將環(huán)氧乙烷氣化，由進(jìn)樣器自動吸取一定體積的空氣注入色譜柱，繼而經(jīng)過數(shù)據(jù)系統(tǒng)呈現(xiàn)準(zhǔn)確的殘留量數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械的重要性不言而喻，確保器械安全可靠是當(dāng)務(wù)之急，科學(xué)檢測儀器在為生命安全設(shè)置“安全閥”的同時，也將推動醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步高速發(fā)展，為老百姓提供更優(yōu)異的服務(wù)。我們本該是去醫(yī)院例行檢查身體健康，但卻因?yàn)橄嚓P(guān)醫(yī)療器械存在問題而使得自己患上其他病癥，這帶來的不止是打擊和刺激，還顛覆了人們對于醫(yī)療的認(rèn)知，不利于人們樹立醫(yī)療安全意識。因此，為了提高醫(yī)院的社會形象，確保為患者提供更為優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，確保醫(yī)療器械安全可靠勢在必行。
